淮安鐵皮保溫工程 四川發布醫療器械生產許可信息通告（2019年第22期）
7月8日，四川省藥品監督管理局發布《醫療器械生產許可信息通告（2019年第22期）》。具體如下：
醫療器械生產許可信息通告（2019年第22期）
序號
不銹鋼真空杯GB/T 29606標準對材料的要求：1、不銹鋼材料理化指標要求：產品所選用的不銹鋼材料均應符GB9684規定的理化指標要求。2、內膽及附件材料：產品內膽及與液體（食品）直接接觸的不銹鋼附件應選用GB/T3280中規定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號奧氏體型不銹鋼材料，或耐腐蝕能要求不低于上述規定牌號的符GB9684等相關國家標準的其他不銹鋼材料。3、外殼材料：產品外殼應選用GB/T20878規定的奧氏體型不銹鋼材料。4、輔助材料：產品杯身（壺身、瓶身）以外所選用的輔助材料應符相應食品安全國家標準的規定。
項目名稱
行政相對人名稱
行政相對人代碼_1 (統一社會信用代碼)
法定代表人姓名
許可類別
許可證書名稱
行政許可決定書文號
許可內容
許可決定日期
有期自
有期至
許可機關
1
《醫療器械生產許可證》增加生產范圍/增加生產產品
成都協和生物技術有限責任公司
915101002019399892
?謝兆林
普通
《醫療器械生產許可證》（含生產產品登記表）
?川食藥監械生產許20180013號
產品延續注冊后變更注冊號“凝血酶時間檢測試劑盒（凝固法）”的注冊號由“川食藥監械（準）字2014第2400031號”變更為“川械注準20182400143”,“纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）”的注冊號由“川食藥監械（準）字2014第2400030號”變更為“川械注準20182400144”、“口腔粘膜滲出液人類免疫缺陷病毒（1/2抗體檢測試劑盒（膠體金法））”的注冊號由“國食藥監械（準）字2014第3401674號”變更為“國械注準20193401825”,“凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法）”的注冊號由“川食藥監械（準）字2014第2400034號”變更為“川械注準20182400142”,“活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（凝固法）”的注冊號由“川食藥監械（準）字2014第2400035號”變更為“川械注準20182400141”、“正常值凝血質控品”的注冊號由“川食藥監械（準）字2014第2400070號”變更為“川械注準20192400084”、“異常值凝血質控品”的注冊號由“川食藥監械（準）字2014第2400077號”變更為“川械注準20192400083”。
2019/7/1
2019/7/1
2023/3/14
四川省藥品監督管理局
2
《醫療器械生產許可證》延續
四川港通醫療設備集團股份有限公司
?91510100206881448P
?陳永
普通
《醫療器械生產許可證》（含生產產品登記表）
?川食藥監械生產許20149014號
同意延續。
2019/7/2
2019/7/2
2024/7/1
四川省藥品監督管理局
3
《醫療器械生產許可證》生產地址非文字變更
成都歐賽醫療器械有限公司
91510122768647821B
甘釋良
普通
《醫療器械生產許可證》（含生產產品登記表）
?川食藥監械生產許20150011號
生產地址非文字變更由成都市雙流區西南航空港經濟開發區西航港大道2401號1、3、6號樓，2號樓1、3、4層變更為成都市雙流區西南航空港經濟開發區西航港大道2401號1棟，鋁皮保溫2棟1、3、4層，3棟1-A、2、3、4層，6棟2、3、4層。
2019/7/2
2019/7/2
2020/1/26
四川省藥品監督管理局
4
《醫療器械生產許可證》增加生產范圍/增加生產產品
四川正美齒科科技有限公司
地址：大城縣廣安工業區91512000MA691N2079
?姚峻峰
普通
《醫療器械生產許可證》（含生產產品登記表）
川食藥監械生產許20190009號
增加生產產品1 定制式正畸矯治器 川械注準20192170070；2 定制式隱形正畸矯治器 浙械注準20152630787 "受托生產2020年10月21日" 。
2019/7/2
2019/7/2
2024/1/21
四川省藥品監督管理局
5
《醫療器械生產許可證》核發
四川艾醫生醫療科技有限公司
?9151011539447032X1
唐迎波
普通
《醫療器械生產許可證》（含生產產品登記表）
川食藥監械生產許20190030號
新核發。法定代表人為唐迎波；企業負責人為唐迎波；住所為成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園永盛鎮永科路333號；生產地址為成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園永盛鎮永科路333號；生產范圍 2002分類目錄Ⅱ類:6864-2-敷料、護創材料? 2017分類目錄Ⅱ類:14-10-創面敷料。
2019/7/2
2019/7/2
2024/7/1
四川省藥品監督管理局
6
《醫療器械生產許可證》法定代表人變更
?奧泰醫療系統有限責任公司
91510100771215088D
雷旸
普通
《醫療器械生產許可證》（含生產產品登記表）
?川食藥監械生產許20160024號
法定代表人由洪云變更為雷旸。
2019/7/4
2019/7/4
2021/4/18
四川省藥品監督管理局
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